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Intro ......

 

윤리적인 임상시험의 진행의 요구였다.. 1938년 미국의 소아용 실파 시럽제 사고에 의한 109명의 사망사건 이후 미국의 FDA는 처음으로 신약의 시판 승인 때 제조업계에 인체에서의 안전성 데이터를 요구하게 되었다. 서 론 2. 그러나 1962년까지도 신약의 유효성에 관한 규정이나, 임상시험에 대한 각종 가이드라인을 지속적으로 발간하고있으며, EU, 관계 규정과 신약검토제도 등이 정립 단계인 상황이다. 임상개발 단계의 과학적 측면의 변화 1) 임상시험(제 1상 임상시험) 진입을 위한 선행조건 2) 전임상 자료의 임상단계의 예측력 3) 신약 임상개발의 단계적 개념 . , 미국에서도 시판 허가되지 않는 상태에서 9명의 phocomelia 출산은 1962년의 대대적인 약사 규정의 변화를 가져왔다.zip 신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화 신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화에 대한 자료입니다. 현재와 같은 임상시험 단계는 아이러니칼하지만, 유효성이 증명되어야 한다는 것이었고, FDA는 1964년 Helsinki 선언을 토대로  ......

 

 

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신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화 업로드

 

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신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화

 

신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화에 대한 자료입니다. 신약의임상개발과정과

 

 

1. 서 론

 

2. 임상개발 단계의 과학적 측면의 변화

1) 임상시험(제 1상 임상시험) 진입을 위한 선행조건

2) 전임상 자료의 임상단계의 예측력

3) 신약 임상개발의 단계적 개념

 

3. 임상시험 과정의 윤리적 고려와 정부차원의 관리

 

4. 국내 신약개발 임상평가 현황과 문제점

1) 국내 신약개발의 여건의 변화

2) 국내 신약 임상평가 진행 현황

3) 국내 신약 개발연구와 관련한 문제점

4) 국내 신약 임상개발 여건 개선을 위한 노력

 

 

 

 

신약의 유효성과 안전성의 확립 및 질병 치료제로서 공헌 가능성은 인체에 대한 시험 즉 임상시험에 의해서만 입증될 수 있기 때문에, 신약 개발과정 중에서 임상시험 단계는 가장 중요한 단계이다. 현재와 같은 임상시험 단계는 아이러니칼하지만, 구미의 몇몇 비극적 약화사고에 따라 관련 법규와 함께 변천되어 왔다.

 

1938년 미국의 소아용 실파 시럽제 사고에 의한 109명의 사망사건 이후 미국의 FDA는 처음으로 신약의 시판 승인 때 제조업계에 인체에서의 안전성 데이터를 요구하게 되었다. 그러나 1962년까지도 신약의 유효성에 관한 규정이나, 임상시험의 구체적인 가이드라인이 없었다. 1960년경 유럽에서 만 명의 기형아(phocomelia)의 출산 비극을 초래한 thalidomide 사건은 전세계에 큰 쇼크를 주었고, 미국에서도 시판 허가되지 않는 상태에서 9명의 phocomelia 출산은 1962년의 대대적인 약사 규정의 변화를 가져왔다.(The Kefauver-Harris Amendments). K-H Amendments의 골자는 신약의 허가는 반드시 인체에서의 안전성, 유효성이 증명되어야 한다는 것이었고, 윤리적인 임상시험의 진행의 요구였다. 이후 미국에서 1963년부터 IND(Investigational New Drug : 조건부 임상시험 허가) 과정과 NDA(New Drug Application: 신약허가 심사) 제도를 시작함으로써 신약 개발의 임상시험의 단계별 연구과정과 임상시험시 제반 고려 사항 등이 자리를 잡아가게 되었다 이후, FDA는 1964년 Helsinki 선언을 토대로 임상시험 피험자의 권익보호 차원에서 윤리적인 발전과 과학화를 추진하였고, 임상시험에 대한 각종 가이드라인을 지속적으로 발간하고있으며, 임상시험관리기준(GCPs)을 1981년 의무화하기에 이르렀다. 그러나 최근 신약개발 과정에 대한 국제적 표준화 작업이 미국, EU, 일본을 중심으로 소위 ICH(International Conference on Harmonization) 라는 과정이 1992년부터 시작되면서 신약개발 단계에서 요구되는 전임상 및 임상시험자료와 임상개발 과정의 개념적 변화가 시작되고 있다.

 

우리 나라의 실정을 살펴보면 최근에(1980년대 중반이후) 신약개발 연구의 활성화,1995년의 KGCP의 시행 등으로 신약개발 및 임상시험 여건의 변화가 현저하였으나 아직도 신약 임상개발 및 임상시험에 대한 이해가 낮은 상황이며, 관계 규정과 신약검토제도 등이 정립 단계인 상황이다.

 

 

 

2. 임상개발 단계의 과학적 측면의 변화

 

1963년 이후 신약의 임상평가는 윤리적 측면을 고려한 과학적 평가 방법이 급진적으로 발전되기 시작하였으며(그림 1), 최근에 의학의 발전으로 기본적인 임상시험 단계에 수정이 이루어지고 있다. 우선 신약 임상평가전의 전임상 시험에 대해 간단히 소개하고자 한다.

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